Covid-19 Vaccine AstraZeneca sai pääsuloa

Euroopa Ravimiameti Inimravimite komitee tänase positiivse hinnangu põhjal soovitab Euroopa Ravimiamet juba kolmandale koroonavaktsiinile Euroopas tingimustega müügiloa andmist, teatas Eesti Ravimiamet.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca puhul on tegemist vaktsiiniga, mis sisaldab teist viirust (adenoviiruse perekonnast), mida on muudetud nii, et selles on SARS-CoV-2 ogavalgu tegemiseks vajalik geen. Ogavalk on SARS-CoV-2 viiruse pinnal olev molekul, mis aitab viirusel inimese keharakkudesse siseneda.

Ühendkuningriigis, Brasiilias ja Lõuna-Aafrikas toimunud nelja kliinilise uuringu kombineeritud tulemused näitasid, et COVID-19 Vaccine AstraZeneca oli COVID-19 ennetamisel ohutu ja efektiivne üle 18aastastel inimestel. Vaktsiini efektiivsuseks kliinilistes uuringutes hinnati umbes 60%. COVID-19 Vaccine AstraZeneca vaktsiiniga vaktsineerimine toimub kahe annusega. Teine annus vaktsiini tuleb süstida 4–12 nädala pärast esimest.

Enamik kliinilistes uuringutes osalenuid olid vanuses 18–55 aastat. Selle kohta, kui hästi võiks vaktsiin toimida vanematel kui 55aastastel, ei kogunenud uuringutest piisavalt tulemusi. Kuna aga samal vanusegrupil teiste vaktsiinidega saadud tulemuste põhjal on teada, et immuunvastus tekib ja kuna ka vaktsiini ohutuse kohta on piisavalt infot, eeldatakse kaitsevõime teket ka vanemaealistel. Seetõttu järeldasid Euroopa Ravimiameti teaduseksperdid, et vaktsiini võib kasutada ka vanematel täiskasvanutel. Rohkem lisaandmeid oodatakse vanemaealisi kaasavatest käimasolevatest kliinilistest uuringutest.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca kõige levinumad kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes olid tavaliselt kerged või mõõdukad ja paranesid mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on valu ja hellus süstekohas, peavalu, väsimus, lihasvalu, üldine halb enesetunne, külmavärinad, palavik, liigesevalu ja iiveldus.

Üle maailma on hetkel kliinilistes uuringutes ligikaudu 65 vaktsiinikandidaati.

Kokku on Eestis Pfizeri ja BioNTechi ning Moderna vaktsineeritud 34 019 inimest. Neist on vaktsineerimiskuur pooleli (1 doos) 26 412 inimesel ja vaktsineerimiskuur lõpetatud (2 doosi) 7607 inimesel.

Tingimustega müügiluba tähendab, et tootja jätkab uuringuid ja annab teada nende tulemustest kahe aasta jooksul. Selle käigus oodatakse näiteks vastuseid küsimustele, kui kaua kaitse kestab, kuidas kaitseb vaktsiin immuunpuudulikkusega inimesi, lapsi, rasedaid ning kas see hoiab ära sümptomiteta juhud.