Kolme aasta pärast muutuvad ravimipakendite turvaelemendid kohustuslikuks

Määruse rakendamiseks on aega kolm aastat, teatas ravimiamet.

Maailmas on järjest suuremaks probleemiks võltsravimite kasutamine ja laialdane levik, üha enam on selliseid ravimeid leitud ka Euroopa Liidust. Üheks võimaluseks, mis välistab võltsitud ravimite sattumise seaduslikku apteeki, on iga pakendi kodeerimine ning igas müügiahela etapis pakendi tuvastamist võimaldava süsteemi loomine.

Uute nõuete kohaselt peab ravimtootja paigutama pakendile turvaelemendid ning hulgimüüjad ja apteekrid peavad neid elemente kontrollima. Samuti luuakse üle-Euroopaline andmebaas, mis kogu seda infot haldab.

Ainulaadne identifikaator on 2D vöötkood, mis on igal pakendil erinev ja sisaldab ravimi tootekoodi, unikaalset seerianumbrit, ravimi säilivusaega ja partiinumbrit. Selle koodi trükib pakendile ravimi tootja ravimi tootmisprotsessi käigus ning ühtlasi laeb ta EL andmebaasi info, et selline ravim on tema poolt toodetud ning turustamiseks aktiveeritud.

Lisaks paigaldab tootja ravimikarbile pakendi rikkumise vastase vahendi, näiteks kleepsu, mis pakendi avamisel katki läheb. Nüüd liigub ravim edasi turustamisahelasse ning igal ajahetkel on võimalik skaneerimise teel veenduda, et tegemist on seadusliku ravimiga.

Kolme aasta pärast peab apteeker enne patsiendile retseptiravimi pakendi müümist alati kontrollima, et tegemist ei ole võltsitud ravimiga. Selleks skaneerib ta pakendil olevat 2D koodi ning kontrollib, kas pakendi rikkumise vastane vahend on terve.

Pärast ravimi müüki ta deaktiveerib ainulaadse identifikaatori, mis tähendab, et see pakend saab turvaelementide andmebaasis juurde märke, et ravim on juba müüdud ning teist korda seda teha ei saa.

Määruse rakendamise aeg on pikk, kuna sellise suure süsteemi loomine võtab palju aega ja ressurssi. Ravimitootjad peavad välja vahetama oma tootmisliinid, arendama andmebaase, apteekrid ja hulgimüüjad vajavad uusi skännereid ning riik peab looma järelevalvesüsteemi.

Samas on selliste turvaelementide rakendamist pidanud vajalikuks kõik osapooled, kasutajani jõudev ravim peab olema ohutu ja toodetud/säilitatud vastavalt nõuetel.

Määruse jõustumiseni teevad osapooled jätkuvalt koostööd, et vältida võltsitud ravimite jõudmist patsiendini, tugevdatud on järelevalvet ravimite käitlemisega tegelevate ettevõtete üle ning loodud erinevaid võrgustikke, et tagada info kiire liikumine kõikide osapoolte vahel.

Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2016/161, 2. oktoober 2015.